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        保健食品申報注冊詳解

        來源:時間:2018-07-30 11:40:05 點擊數:


        1996年衛生部在頒發的《保健食品管理辦法》將保健食品定義為:具有特定的保健功能的食品,即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。

            2005年我國在施行《保健食品注冊管理辦法(施行)》將保健食品定義為:聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補充維生素礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性亞急性或者慢性危害的食品。

            所以申報保健食品的產品,必須具有三種屬性:1)食品屬性;2)功能屬性,具有特定的功能;3)非藥品屬性。

            保健功能27種:

            1.增強免疫力功能、2.輔助降血脂功能、3.輔助降血糖功能、4.抗氧化功能、5.輔助改善記憶功能、 6.緩解視疲勞功能、7.促進排鉛功能、 8.清咽功能、9.輔助降血壓功能、10.改善睡眠功能、11.促進泌乳功能、12.緩解體力疲勞、13.提高缺氧耐受力功能、14.對輻射危害有輔助保護功能、15.減肥功能、16.改善生長發育功能、17.增加骨密度功能、18.改善營養性貧血、19.對化學肝損傷有輔助保護功能、20.祛痤瘡功能、21.祛黃褐斑功能、22.改善皮膚水份功能、23.改善皮膚油份功能、24.調節腸道菌群功能、25.促進消化功能、26.通便功能、27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能。

            保健食品注冊:通常也叫保健食品注冊申報,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。最終拿到批文。

            保健食品注冊流程 :

            1.配方論證:根據中國保健食品原料用量要求,做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方,經保健食品專家、營養師等研究論證。

            2.小試研究:在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產論證,小試研究員不斷的嘗試和檢測,最終確定產品配方、生產工藝和一套產品檢測的方法學論證。

            3.中試生產:要求:保健食品GMP車間,合格的原、輔料及包材(在實驗室中做入廠檢測);按照小試的配方和工藝生產三批樣品,在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。

            4.省局抽樣:省局向試制單位進行抽樣,主要檢查:產品配方;產品質量標準及說明書;原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質;成品生產記錄;成品檢測記錄;儀器使用記錄、設備使用記錄、生產單位資質、中試生產表等等。

            5.理化、毒理、功能試驗:一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。對于營養素補充劑,不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》(國食藥監注[2005]202號)以內的物品,其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的,一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。衛生學檢測,主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測,如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。穩定性檢測,是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定,其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗,及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。安全性檢測,是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同,毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測,有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。功能學檢查,是根據國家標準或評委會認可的試驗方法,對產品聲稱的功能進行檢驗。復核試驗:省局抽樣完成之后會指定試驗單位做復核試驗。

            6.產品受理:

            一:產品受理是指國家局受理,前期需要準備申報材料。

            保健食品注冊申報需要提交的資料:

            (一)國產保健食品注冊申請表。

            (二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

            (三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。

            (四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

            (五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。

            (六)產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)。

            (七)產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據。

            (八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

            (九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

            (十)產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。

            (十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

            (十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:1、試驗申請表;2、檢驗單位的檢驗受理通知書;3、安全性毒理學試驗報告;4、功能學試驗報告;5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);6、功效成份檢測報告;7、穩定性試驗報告;8、衛生學試驗報告;9、其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。

            (十三)產品標簽、說明書樣稿。

            (十四)其它有助于產品評審的資料。

            (十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

            二:國家局收到申報材料后,會進行試驗現場核查和樣品試制現場核查。

            技術審評、行政審評:

            國家局組織專家進行產品技術性審評,會提出意見,申報廠家根據意見需要補充資料說明。

            獲得證書:

            國產保健食品批準文號格式為:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為:國食健字J+4位年代號+4位順序號。如:國產保健食品證書:國食健字G20140262。

            然后,可進行保健食品良好生產規范審查申請(保健食品GMP審查申請):

            申請資料:

            (一)保健食品良好生產規范審查申請書(下載打?。?;

            (二)企業情況介紹(包括企業概況、生產和質量管理及人員培訓等情況);

            (三)企業的管理結構圖(注明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人、質量管理人、專兼職質監/檢員等);

            (四)營業執照副本復印件;新開辦企業提供法定代表人或者負責人身份證復印件及工商行政部門出具的預先核準企業名稱證明復印件;

            (五)保健食品批準證書(含附件)復印件;

            (六)企業主要負責人及專職技術人員等情況介紹,包括保健食品生產企業的負責人簡歷,檢驗人員文化程度登記表,技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表,全體職工一覽表,高、中、初級技術人員占總員工數的比例情況表等;

            (七)申請審查劑型各產品目錄、配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖,并注明主要過程關鍵控制點及控制項目;

            (八)主要生產設備、設施目錄(按審查劑型分類列表填寫);

            (九)企業方位圖、總平面圖、各功能區分布圖、生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖, 潔凈區域劃分圖,凈化空氣流程圖,設備平面布置圖等);

            (十)具有自主支配權的主要檢測儀器、設備情況一覽表;

            (十一)質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理等受控文件)目錄;

            (十二)近半年內省食品藥品監管局認定的第三方潔凈度檢測報告;

            (十三)生產場所的房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件;

            (十四)經辦人非法定代表人或負責人本人的,應當提交省局規范格式的《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件;

            (十五)申報資料真實性的保證書,包括企業對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。如果生產可能影響保健食品產品質量的其他產品的生產企業生產保健食品,另需提供保健食品生產是獨立生產線的保證。

            (十六)自查報告(按照保健食品良好生產規范審查表各部分內容自查,列表填寫適用項、不適用項、不合格項,以及自查結果);

            (十七)按照保健食品良好生產規范審查表140條的各項內容準備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊(不適用項要說明具體理由);

            (十八)消防證明文件;

            (十九)相關法規規定和省局要求應當提交的其他證明材料。

            審查程序

            (一)受理。省食品藥品監管局省局食品安全監察處負責受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。

            (二)審查。省食品藥品監管局食品安全監察處負責組織進行資料審查和現場審查工作。

            (三)出具審查報告。審查人員在現場審查結束后,根據“審查結果評定表”對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。符合審查標準的,自審查決定之日起10個工作日內制作《XX省食品藥品監督管理局保健食品GMP審查意見書》;基本符合審查標準的,書面告知申請人,說明理由,提出整改建議;不符合審查標準的,終止此次申請事項,書面告知申請人,并說明理由。對于基本符合審查標準的企業(車間),自現場審查結束后60個工作日內未提出現場復查申請,則本次申請事項自動終止;經復查認為還不符合審查標準的,終止此次申請事項。

            (四)送達。由省局食品安全監察處負責送達工作。

            審查時限:70個工作日內作出審查決定(不包括資料補正及整改時間)。

            有效期:《保健食品GMP審查意見書》有效期三年,每年復查一次。

            然后,可進行保健食品生產許可證申請

            申請資料

            (一)XX省保健食品生產許可證核發申請書(下載打?。?;

            (二)工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照、法定代表人(企業負責人)身份證明等復印件;

            (三)符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件;

            (四)技術人員登記表,生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書、身份證復印件;

            (五)擬生產保健食品產品目錄,注冊批件(含附件)、產品工藝規程文件、質量標準復印件、生產過程關鍵控制點和控制措施(按自主生產與受托生產分類準備);

            (六)產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿;

            (七)申請生產的產品,需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件;

            (八)具備資質的檢驗機構出具的近1年內工藝用水合格檢測報告;

            (九)主要檢測儀器及可檢測項目一覽表(必須具備產品出廠檢驗項目檢測能力;其它型式檢測項目若有檢驗委托關系,需提供委托合同);

            (十)屬于受委托生產的,提交委托生產合同、委托方的資質及營業執照等證明文件復印件(合同內容除規定的內容外,合同中的委托時間最長不超過生產許可證和產品注冊證有效期);

            (十一)原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的,應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托合同;

            (十二)從業人員健康檢查證明一覽表;

            (十三)從業人員保健食品知識培訓材料一覽表;

            (十四)經辦人非法定代表人或負責人本人的,應當提交省局規范的《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件;

            (十五)申報資料真實性的保證書,包括企業對資料做出如有虛假承擔法律責任及不得用于生產可能影響保健食品質量安全的其他產品的承諾;

            (十六)其它有助于許可審查的資料,如設備、工藝驗證材料。

        資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

            申報資料原件一份。另備申報資料復印件5-7份,現場審查用。

            實施動態驗收。1.現場隨機從每個試制的3批產品中抽取1批,封樣后由企業送至省局指定的保健食品檢測機構檢驗;2.企業準備產品試制過程錄像(加配音解釋),現場核查時觀看;3.現場查看動態生產工藝。

            本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

            許可程序

            (一)受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。

            (二)審批。自受理之日起,對申請資料審查和現場核查?,F場抽取樣品,送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的,制作《不予行政許可決定書》,說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

            承諾時限:審批時限20個工作日(不包括樣品復檢時間),發證時限10個工作日。


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