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        保健食品注冊與備案分類管理

        來源:時間:2018-07-30 11:39:53 點擊數:

        注冊管理:

          注冊產品范圍為:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品及首次進口的保健食品,注冊申請的受理應在總局受理機構進行受理,其中新規對于申請人有了較大的變化,必須是中國境內登記的法人或者其他組織(進口的注冊申請人為境外生產廠商),舊法規的個人申請和多企業的聯合申請將不會再被允許。這也是要注冊保健食品的企業們所要考慮的,尤其是多企業或者集團公司聯合研發的產品,在日后申報時的所有人到底歸于誰。而個人則必須取得合法的相關資質才可以申請注冊。

          注冊材料要求:

          此次法規要求的申報材料也有所改變,無論是材料順序以及每項內容,都與過去有著很大不同,首先就是申請表不在是只進行網報打印即可,需要有申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書,這點也體現了申報的法律意義,要求申請人提供真實可靠的申報材料,對自己的產品負責。新的申報材料中研發報告的變化最大,需要涵蓋工藝研究、安全性研究、功能論證、產品技術要求等。配方方面這次新的審評要求是,產品原料的品種、數量、質量要求及使用依據,放在一個非常重要的地位,需要企業提供完全真實及與申報功能相關研究的申報材料。關于申報材料中有關安全性的評價材料,不再是以往對于產品的相關安全性評價試驗,還要提交有關各原料的安全性研究材料,進一步提升了有關原料的各項研究在申報中地位。另外就是要在“其他與產品注冊審評相關的材料”中要加入生產企業的質量管理體系。

          備案管理:

          備案方面,產品范圍:使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。備案受理的機構也需要大家注意,總局行政受理機構負責進口保健食品備案工作,省、自治區、直轄市食品藥品監管部門負責國產保健食品備案工作。備案人必須是保健食品生產企業,即取得保健食品生產許可證,通過保健食品GMP認證的企業才可以備案保健食品,并且證書上要有相對應的劑型。沒有以上證書的需要營業執照上有相對應的保健食品批準才行。最后就是原注冊人可以申請備案。另外現在還是人工審核備案,10月1日以后會升級為網上提交備案信息自動備案。備案與注冊最大的優勢就是在于取消了審評階段,從而節省了時間。備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,一次性告知補正。關于備案產品在具有合法資質的檢驗機構檢驗,在目前檢驗機構還仍是國家認定的檢驗機構,后續是否會調整還要拭目以待。


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