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        保健食品營養補充劑申報

        來源:時間:2018-07-30 11:41:58 點擊數:

        保健食品營養補充劑對申請人和產品資格的要求?

        國產保健食品注冊申請,是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

        進口保健食品注冊申請,是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。1.什么是營養素補充劑?

         營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑,方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。

        2.營養素補充劑配方和原料有什么要求?

         ?。ㄒ唬┊a品目的僅限于補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定(見附件1)。

         ?。ǘ┰希骸毒S生素、礦物質化合物名單》(見附件2)中的物品可作為營養素補充劑的原料來源;從食物的可食部分提取的維生素和礦物質,不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。

         ?。ㄈ┹o料:應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的,并且應當符合相應的國家標準。

         ?。ㄋ模z入量:產品每日推薦攝入的總量應當較小,適宜人群為成人的,其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定;適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的,其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。

          3.營養素補充劑的劑型有什么要求?

        其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克,口服液每日食用量不得超過30毫升。

        4.營養素補充劑與具有特定保健功能的保健食品的區別?

        不能聲稱營養素補充以外的保健功能;

        不需要進行特定保健功能評價試驗;

        營養素的品種和用量有明確限制;

        營養素的原料來源有特殊限制;

        適宜人群更明確具體。

        5.營養素補充劑與OTC營養素補充劑的區別?

        OTC營養素以治療和預防疾病為目的,基本上是根據藥典的含量標準執行,用量普遍較大,且長期服用發生副作用的可能性增加,例如維生素A等。

        6.哪些營養素品種適宜補充?哪些不適宜補充?

        (1)適宜補充的營養素:

        維生素:A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素

        礦物質:鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅

        (2)不適宜補充的營養素

        碘:普及碘鹽政策;

        膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養水平良好,沒必要補充;科學認識不足、安全有效攝入量不明確。

        宏量營養素:蛋白質、脂肪等;

        植物化學成分。

        7.營養素補充劑獲批后可以使用保健食品標志嗎?

        可以。營養素補充劑的管理與其他保健食品一樣,應當在產品包裝上標注“藍帽子”。同時,與其他類別的保健食品一樣,其批準文號原為衛食健字(XXXX)第XXXX號(國產)、衛食健進字(XXXX)第XXXX號(進口),2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

        8.申報營養素補充劑需要完成哪些檢驗項目?

          按規定進行理化檢測。使用《維生素、礦物質化合物名單》以內的物品,其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的,一般不要求提供安全性毒理學試驗報告;使用該《名單》以外的物品,應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依據。

        9.在哪進行產品檢驗?

        進口產品只能在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。

        國產產品的檢驗到SFDA認定的檢驗機構進行。

        10.營養素補充劑的含量如何標示?

        營養素補充劑標示值是指產品標簽和說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值,不得標示為范圍值。

        11.營養素補充劑標簽、說明書有什么特殊規定?

        營養素補充劑標簽、說明書應符合國家有關規定,還應當標明:1.“營養素補充劑”字樣2.標示最小食用單元的營養素含量3.食用方法及食用量,應當明確不同人群具體推薦攝入量4.注意事項,應當明確產品不能代替藥物,不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。 

        12.營養素補充劑批準證書有效期?

          批準證書有效期為5年;有效期屆滿需要延長的應當在屆滿前三個月申請再注冊。

        13.營養素補充劑的申報周期?

         產品各項試驗的檢測周期一般在半年左右,再加上產品配方修改、小樣制作及國家評審,一般產品整個申報時間約在8~12個月左右。

        14.營養素補充劑的申報費用是多少?

        國產產品與進口產品不同,同時各地檢驗機構的費用也不一樣,如不需進行毒理試驗,一般費用在7萬左右。


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