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        保健食品GMP認證程序

        來源:時間:2018-07-30 11:37:25 點擊數:

        一、檢查方法和評價準則



          為了規范保健食品的生產,提高保健食品企業的自身管理水平,加大對保健食品行業的衛生監督管理力度,保障消費者健康,依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。



        二、審查內容



          根據《保健食品良好生產規范審查表》。



        三、審查程序



          對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》 ( 以下簡稱 GMP) 實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面,由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。


        具體按照以下程序進行:

        (一)提出申請

           保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的,可以向各省 ( 自治區、直轄市 ) 食品藥品監督管理局申請審查。申請時,應提交以下資料:

           1、申請報告;

           2、保健食品生產管理和自查情況;

           3、企業的管理結構圖;

           4、營業執照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需提供);

           5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;

           6、企業專職技術人員情況介紹;

           7、企業生產的產品及生產設備目錄;

           8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區域劃分圖,凈化空氣流程圖等);

           9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹;

           10、質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄);

           11、潔凈區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

           12、其他相關資料。


        (二)資料審查



           省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的,書面通知申請企業,可以安排進行現場審查。



        (三)現場審查



        (四)出具 GMP 審查結果報告


        食品良好生產規范(GMP)

        食品良好生產規范--GMP,要求食品生產企業(公司)具備合理的生產過程,良好的生產設備、先進科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系,并通過對其生產過程的正確控制,以達到食品營養與安全的全面提升為目標。


        生產加工每個操作環節的相當科學合理布局; 

        先進科學的生產加工的硬件設施裝備; 

        連續化、自動化、密閉化的操作流程; 

        包裝、貯存、配送的優質保安運行系統; 

        完備的衛生、營養、質量等生產環節控制系統; 

        健全的衛生、營養、質量“三級檢測網”; 

        嚴格的員工操作規程管理制度; 

        食品質量的綜合管理監控系統;


        良好操作規范(GMP)—出口食品生產車間的衛生要求



             車間面積與生產相適應,布局合理,排水暢通;車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建,且平坦、無積水、并保持清潔;車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。


             車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度(曲率半徑應不小于3cm)。


             車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。


             應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品,水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要,車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要,還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。


        1、車間結構:


             食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主,并根據不同產品的需要,在結構設計上,適合具體食品加工的特殊要求。


             車間的空間要與生產相適應,一般情況下,生產車間內的加工人員的人均擁有面積(除設備外),應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間,不僅妨礙生產操作,而且人員之間的相互碰撞,人員工作服與生產設備的接觸,很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米,蒸煮間不應低于5米。


             加工區與加工人員的衛生設施,如更衣室、淋浴間和衛生間等,應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。


        2、車間布局:


             車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接,又要便于加工過程的衛生控制,防止生產過程交叉污染的發生。


             食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程,即從非清潔到清潔的過程,因此,加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局,使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡,不允許在加工流程中出現交叉和倒流。


             清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施,以便控制彼此間的人流和物流,從而避免產生交叉污染,加工品傳遞通過傳遞窗進行。


             要在車間內適當的地方,設置工器具清洗、消毒間,配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽,必要時,有冷熱水供應,熱水的溫度應不低于82℃。


        3、車間地面、墻面、頂面及門窗:


             車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制,車間地面表面要平坦,不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區的地面水平略高,地面有的斜坡度。


             車間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙,墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。


             車間的頂面用的材料要便于清潔,有水蒸氣產生的作業區域,頂面所用的材料還要不易凝結水球,在建造時要形成適當的弧度,以防冷凝水滴落到產品上。


             車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施,所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米,并有45度斜面。


        4、供水與排水設施:


             車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材,供水方向應逆加工進程方向,即由清潔區向非清潔區流。


             車間內的供水管路應盡量統一走向,冷水管要避免從操作臺上方通過,以免冷凝水凝集滴落到產品上。


             為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內,須在水管適當的位置安裝真空消除器。


             車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌,施工時不得出現凹凸不平和裂縫,并形成3%的傾斜度,以保證車間排水的通暢,排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。


             車間排水的地漏要有防固形物進入的措施,畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝,以便于清除羽毛和污水。


             排水溝的出口要有防鼠網罩,車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封,以便防蟲防臭。


        5、通風與采光:


             車間應該擁有良好的通風條件,如果是采用自然通風,通風的面積與車間地面面積之比應不小于1:16。若采用機械通風,則換氣量應不小于3次/小時,采用機械通風,車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動。


             靠自采光的車間,車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1:4。車間內加工操作臺的照度應不低于220Lux,車間其他區域不低于110Lux,檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux,瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux,并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。


        6、控溫設施:


             加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施,肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃,肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。


        工具器、設備:


             加工過程使用的設備和工器具,尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件:


        ——無毒,不會對產品造成污染; 

        ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形; 

        ——易于清洗消毒; 

        ——車間使用的軟管,材質要符合有關食品衛生標準(GB11331-89)要求。 

        食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。


             槽罐設備在設計和制造時,要能保證使內容物排空。


             車間內加工設備的安裝,一方面要符合整個生產工藝布局的要求,另一方面則要便于生產過程的衛生管理,同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候,要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間,以便設備維護人員和清潔人員的出入。


        7、人員衛生設施:


        (1)更衣室


             車間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室,更衣室要與車間相連,必要時,要為在清潔區和非清潔區作業的加工人員分別設置更衣間,并將其出入各自工作區的通道分開。


             個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離,不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光,室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發生器對室內的空氣進行滅菌消毒。


        (2)淋浴間


             肉類食品(包括肉類罐頭)的加工車間要設有與車間相連的淋浴間,淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應,淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內要通風良好,地面和墻裙應采用淺色,易清潔,耐腐蝕,不滲水的材料建造,地板要防滑,墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料,地面要排水通暢,通風良好,有冷熱水供應。


        (3)洗手消毒設施


             車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施,洗手龍頭所需配置的數量,配置比例應該為每10人1個,200人以上每增加20人增設1個。


             洗手龍頭必須為非手動開關,洗手處須有皂液器,并有熱水供應,出水為溫水。盛放手消毒液的容器,在數量上也要與使用人數相適應,并合理放置,以方便使用。


              干手用具必須是不會導致交叉污染的物品,如一次性紙巾、消毒毛巾等。


              在車間內適當的位置,應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品,以便工人在生產操作過程中定時洗手、消毒,或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上,要經過水封導入排水管。


        (4)衛生間


             為了便于生產衛生管理,與車間相連的衛生間,不應設在加工作業區內,可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區,衛生間的墻面、地面和門窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造,并配有沖水、洗手消毒設施,窗口有防蟲蠅裝置。


        8、倉貯設施:


             原、輔料庫


             原、輔料的存貯設施,應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中,品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛生,防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。


             果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件,而且通風良好,在氣溫較高的地區,應設有專用的保鮮庫。


        包裝材料庫


             食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置專用的存貯庫房,庫房應清潔、干燥,有防蠅蟲和防鼠設施,內外包裝材料應分開放置,材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離,并應加蓋有防塵罩。


        成品庫


             食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應,并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定,不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保(常)溫庫,必須安裝有自動溫度記錄儀。


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