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        保健食品產品配方的十大原則

        來源:時間:2018-07-30 點擊數:

        保健食品配方十大原則:

        開發調研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據充足全面、配方工藝協調、原料證明齊全、文獻資料充足。

        一、        開發調研先行保健食品開發調研先行,首先從情報工作入手,保健食品組方時情報的收集尤為重要,可以通過文獻途徑、現場考察、市場專訪等各種不同的渠道獲得,具體可以從以下幾個方面展開:

        1.        規劃決策性調研一方面調查國內及國際市場保健食品需求情況,包括區域性人口結構、健康水平、經濟狀況、生活指數、地域性疾病發生率等;另一方面了解國內外政策和制度的變化情況;了解社會、經濟以及法律方面的動向,提供影響保健食品行業發展前景的綜合信息,為保健食品企業決策、制定長遠目標和發展規劃提供依據?!?/p>

        2.        保健食品開發調研,首先通過查新,證實研究課題立項是否新穎,有無專利,國內國外是否有企業或機構正在開發研制,前景如何等相關信息。其次,對擬開發保健食品及其相關技術的國內外研制狀況進行技術情報跟蹤調研,了解國內外是否有企業和機構正在開發或研制,關注與擬開發保健食品國內外的前期和在研狀況,主要包括設備、原料、試劑、研究手段、實驗條件、臨床療效及毒副作用等,為保健食品研制的開發進展提供參考,作出開發前景和預期效益的預測。實現技術的引進和同類技術的有效開發;制定本身的技術發展規劃和企業戰略規劃;制定針對競爭對手的戰略,保持和強化自身優勢。

        3.        保健食品市場調研根據本企業的研究開發方向和現行產品,了解國內外保健食品市場的消費情況,包括價格、熱銷品種、市場穩定性以及產品在市場中的占有率等,提高質量,降低成本,為擴大市場提供適用信息。通過分析同類企業專利申請量和授權量的比例,考察其技術研制的成熟程度,判斷其經濟實力,確定其研究開發的重點和發展方向,從而確定企業自身的發展目標和實施方案。在系統調研企業自身所從事研究領域的專利文獻基礎上,學習無效、失效和即將失效的專利文獻技術資料,吸收先進工藝技術經驗與設計方法。在借鑒代表了當今最新科技水平的研究成果基礎上,開拓研究思路,尋找合適的研究項目,并在該項研究國內外現有最高起點上改進缺陷,形成開拓性發明。專利情報方面應全面跟蹤檢索該立項研究領域最新研究技術水平和發展動態,并據此相應調整方案,修改、完善原有技術,以保證科研立項的最高起點,避免專利侵權,同時為研究開發提供科學的可預見性指導。同時有助于研發機構內部資源的優化配置和企業自身的協調發展.

        二、選題思路清晰

        利用本地優勢豐富的生物資源,根據保健食品的功能范圍及保健功能協調作用選題,也可根據原料自身作用的多靶點性選題。

        三配方新穎合理

        配方中應有新的可炒作的亮點原料,配方中各原料的功能作用、成分、作用機理明確,在對各原料功能作用進行闡述的同時,重點對組方配合使用的科學性、合理性進行闡述。

        四、原料來源合法

        各原料可用于保健食品的依據即是否符合有關文件的規定。如:衛生部2002年51號文件、GB2760、GB14880,可用于保健食品的真菌、益生菌類、野生動植物等。

        五、有效成分明確

        與保健功能有關的功效成分應明確,闡明功效成分的作用劑量與安全食用劑量,并說明功效成分確定的依據。

        六、用量安全可靠<BR>確定各原、輔料用量安全、有效劑量,并闡明用量選擇的科學、合理依據。主要依據為配方與保健功能食用安全之間的科學文獻資料和/或試驗研究資料。產品所用原料只有嚴格按照國家對保健食品原料的各項規定就能確保各原料對人體的安全性。

        七、依據充足全面

        以我國傳統中醫保健理論組方的產品,應按中醫理論闡明配方的依據,應盡可能的提供現代醫學理論和科學文獻來支持和說明。從中醫傳統保健理論入手,結合現代科學手段研究的成果綜合評論。如中醫保健理論在增加骨密度方面具有完善的理論基礎和方法指導,對具有增加骨密度保健功能的產品能夠提供科學理論基礎。中醫保健理論認為中老年人多腎精虧虛,脾胃運化不佳,瘀血阻滯而容易使骨骼失養,脆性增加,導致骨質疏松而出現骨折。故采用補腎強筋骨兼顧健脾益氣,活血行氣的方法,選擇淫羊藿、熟地、杜仲、黃芪、補骨脂、當歸、骨碎補、龜板、山藥、丹參、茯苓、菟絲子、鹿角膠、山茱萸、肉蓯蓉、枸杞子等中藥,并適量補充鈣源,組成具有 增加骨密度的科學配方?,F代研究也已證明上述中藥多數具有激素樣作用,促進腸鈣吸收,促進骨形成,抑制骨吸收等作用而達到增加骨密度的保健功能。

        以我國傳統中醫保健理論和現代科研成果相結合組方的產品,應按兩個理論范疇同時介紹,并說明兩者結合組方的原因。根據不同的醫理論對保健作用機理進行闡述。按照不同的醫學理論對各原料配合使用后的功能作用進行論述。提供各原料及用量間的協同、拮抗等相互作用的科學依據。配合使用后有無配伍禁忌、對機體是否產生不良影響。

        八、配方工藝協調

        配方必須結合工藝來制定,確證配方與工藝的可行性,即配方必須是工藝可行的,應結合現代食品科學研究、藥品制備工藝研究等進行。

        九、原料證明齊全

        原料證明包括原料生產企業營業執照、衛生許可證、藥品生產許可證、GMP證、檢驗檢疫證、檢驗報告單、購銷合同,新資源原料應提供可食用的依據,如省級證明,檢索結果等。

        十、文獻資料充足

        申報單位提供的相關文獻資料,該文獻資料應出自國內外正式出版的專業技術書籍和發表的專業期刊(以實驗性研究資料為主)。

        1.        原料配方及申報功能已被公認為安全、有效的,申報單位提供相關文獻資料即可;

        2.        申報產品的原料為已經審批的保健食品中未曾使用過,或曾經使用過,但所申報的功能為以往未曾批準過的,應提供國內外核心期刊正式發表的相關論文不少于5篇;

        3.        申報產品以多種動植物物品為原料組成的,申報單位應提供正規出版社出版的專業技術書籍、教科書的相關章節或國內正式出版的專業期刊所發表的論文不少于3篇

        4. 對所提供的文獻資料進行綜述。 


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